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Governo de S√£o Paulo repassa à Anvisa dados da vacina chinesa

O governo do Estado de S√£o Paulo entregou à Agência Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) a documenta√ß√£o j√° existente da vacina Coronavac, que é uma [...]

Por Silas Vinicius em 03/10/2020 às 14:31:52

O governo do Estado de S√£o Paulo entregou à Agência Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) a documenta√ß√£o j√° existente da vacina Coronavac, que é uma parceria do Instituto Butant√£ com a chinesa Sinovac, para acelerar o registro do imunizante. A vacina est√° em fase de testes em humanos no Brasil.

"O governo de S√£o Paulo registrou na Anvisa a documenta√ß√£o da Coronavac para an√°lise e obten√ß√£o do registro. A Anvisa recebeu as informa√ß√Ķes por meio de uma plataforma digital. Nosso objetivo é tornar esse processo mais r√°pido, mas sempre dentro das normas científicas, seguindo todos os protocolos", afirmou o governador Jo√£o Doria (PSDB).

O novo procedimento, chamado de submiss√£o contínua, foi criado pela agência a fim de dar maior agilidade à an√°lise, por causa da urgência imposta pela pandemia. Com a simplifica√ß√£o, n√£o ser√° mais preciso esperar que todos os dados e documentos estejam disponíveis nem que sejam preenchidos os requerimentos necess√°rios ao pedido de registro. A Anvisa recebeu na quinta-feira a documenta√ß√£o para revis√£o do registro da vacina de Oxford.

De acordo com o diretor do Instituto Butant√£, Dimas Tadeu Covas, a nova normativa da Anvisa facilita o registro das vacinas. "Foi estabelecido um fluxo contínuo e os documentos podem ser remetidos à medida que s√£o gerados", explicou o diretor. "Isso tem o objetivo de facilitar a an√°lise dos técnicos, para que n√£o haja atraso nesse processo. J√° submetemos os documentos da nossa vacina à Anvisa. Isso mostra o comprometimento para que estudos de registro sejam feitos rapidamente."

De acordo com o governo do Estado, o Butant√£ enviou à Anvisa uma avalia√ß√£o de dados preliminares de produtos biológicos para covid-19 e os relatórios de seguran√ßa e efic√°cia obtidos com a Coronavac em testes n√£o clínicos – feitos antes da testagem em humanos.

Por partes

Segundo Tadeu Covas, a agência precisa receber todos os dados de desenvolvimento, os estudos de fase 1, 2 e 3 e também a certifica√ß√£o dos produtores. "Isso forma um dossiê que antes tinha de ser recebido de forma completa. O que a Anvisa fez foi abrir a possibilidade de receber isso de forma contínua." Isso permite, segundo ele, que o prazo de registro seja encurtado. "Vamos encaminhando os documentos conforme forem gerados", concluiu.

Na quarta-feira, o governo paulista assinou um contrato com a Sinovac para receber 46 milh√Ķes de doses da Coronavac. Até o fim do ano, a farmacêutica vai enviar 6 milh√Ķes de doses da vacina j√° prontas e outras 40 milh√Ķes ser√£o formuladas e envasadas em S√£o Paulo. Outras 14 milh√Ķes de doses devem ser fornecidas até fevereiro do ano que vem, mas isso ainda n√£o est√° em contrato.

Na entrevista coletiva da assinatura do contrato, Doria afirmou que, se a Coronavac passar na fase de testes em volunt√°rios e for aprovada pela Anvisa, a vacina√ß√£o poder√° ocorrer j√° a partir de 15 dezembro, come√ßando em profissionais de saúde de unidades públicas e privadas.

60 dias

O secret√°rio da Saúde, Jean Gorinchteyn, se diz tranquilo quanto aos prazos: "Teremos essa vacina da forma mais breve possível. Os procedimentos antes demoravam até um ano, mas para a covid isso foi estreitado para 60 dias. Muito possivelmente teremos esse registro no fim de novembro, início de dezembro. O come√ßo da vacina√ß√£o se dar√° após essa autoriza√ß√£o", afirmou. A defini√ß√£o de quais grupos ter√£o prioridade ser√° feita entre o Butant√£ e o Ministério da Saúde.

O estudo da vacina chinesa foi ampliado no País, passando de 9 mil para 13 mil volunt√°rios, incluindo gente com mais de 60 anos Os estudos clínicos acontecem em 12 centros de pesquisa de cinco Estados e DF. O governo do Estado j√° havia divulgado um estudo feito em 50 mil pessoas na China que indicou seguran√ßa da Coronavac – mas os testes continuam e só a partir de 15 de outubro ser√° possível ter informa√ß√Ķes sobre sua efic√°cia em humanos.

Fonte: Banda B

Tags:   Saúde

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